中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 5月28日，滁州市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布藥化生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查情況通告（2018年5月），安徽萬和制藥有限公司被采取“限期整改”措施。

據(jù)通告，藥品生產(chǎn)檢查（飛行檢查）發(fā)現(xiàn)，安徽萬和制藥有限公司存在一般缺陷5項：

1、鹽酸奈福泮批生產(chǎn)記錄（BPR-C001-06）未根據(jù)工藝規(guī)程變更情況進(jìn)行及時修訂；

2、鹽酸奈福泮合成生產(chǎn)前對搪玻璃罐檢查內(nèi)容不全、精制恢復(fù)生產(chǎn)前對結(jié)晶罐清洗消毒使用的消毒液數(shù)量規(guī)定不明確；

3、鹽酸奈福泮（批號：N180401）合成環(huán)合物離心后稱量記錄不完整、精制粉碎過篩未記錄篩網(wǎng)目數(shù)、粗品合成原輔料投料個別數(shù)據(jù)有涂改現(xiàn)象；

4、企業(yè)未對鹽酸奈福泮粗品的儲存使用期限進(jìn)行規(guī)定；

5、企業(yè)在崗位操作規(guī)程中未對如何控制反應(yīng)釜溫度進(jìn)行具體描述，未根據(jù)不同合成反應(yīng)時間對溫度監(jiān)測頻次進(jìn)行合理規(guī)定。

序 號 檢查 時間 檢查企業(yè)名稱 檢查 范圍 檢查 人員 檢查情況 采取的措施 備注 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷 檢查 結(jié)論 整改 停產(chǎn) 整改 暫控或收回證書 \u00A0 1 2018年4月28日 安徽天洋藥業(yè)有限公司 藥品生產(chǎn)檢查（日常巡查復(fù)查） 江 濤、 吳修艷 對4月17日藥品生產(chǎn)日常巡查發(fā)現(xiàn)的2項整改項進(jìn)行復(fù)查，已全部整改完成。 符合要求 \u00A0 \u00A0 \u00A0 \u00A0 2 2018年5月4日 安徽省華鼎生物科技有限公司 飛檢整改復(fù)查 江 濤、 吳修艷 對滁州市局2018年4月13日飛行檢查發(fā)現(xiàn)的3項整改項進(jìn)行復(fù)查，已全部整改完成。 符合要求 \u00A0 \u00A0 \u00A0 \u00A0 3 2018年5月4日 安徽萬和制藥有限公司\u00A0 藥品生產(chǎn)檢查（日常巡查復(fù)查） 江 濤、 吳修艷 對4月17日藥品生產(chǎn)日常巡查發(fā)現(xiàn)的2項整改項進(jìn)行復(fù)查，已全部整改完成。 符合要求 \u00A0 \u00A0 \u00A0 \u00A0 4 2018年5月10日 滁州市瑞林醫(yī)藥有限公司 特殊藥品檢查（二類精神藥品批發(fā)） 趙少玲楊\u00A0\u00A0娟 范龍鳳 無 符合要求 \u00A0 \u00A0 \u00A0 \u00A0 5 2018年5月10日 南京醫(yī)藥滁州天星藥事服務(wù)有限公司 特特殊藥品檢查（二類精神藥品批發(fā)） 王榕斌張德貴 無 符合要求 \u00A0 \u00A0 \u00A0 \u00A0 6 2018年5月24日 安徽峆一藥業(yè)股份有限公司 藥品GMP認(rèn)證檢查（復(fù)查） 王文明 儲安民 對省局2018年5月11日～14日藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的15項缺陷進(jìn)行復(fù)查，已全部整改完成。 符合要求 \u00A0 \u00A0 \u00A0 \u00A0 7 2018年5月25日 安徽萬和制藥有限公司 藥品生產(chǎn)檢查（飛行檢查） 王文明 儲安民 一般缺陷：5項： 1、鹽酸奈福泮批生產(chǎn)記錄（BPR-C001-06）未根據(jù)工藝規(guī)程變更情況進(jìn)行及時修訂； 2、鹽酸奈福泮合成生產(chǎn)前對搪玻璃罐檢查內(nèi)容不全、精制恢復(fù)生產(chǎn)前對結(jié)晶罐清洗消毒使用的消毒液數(shù)量規(guī)定不明確； 3、鹽酸奈福泮（批號：N180401）合成環(huán)合物離心后稱量記錄不完整、精制粉碎過篩未記錄篩網(wǎng)目數(shù)、粗品合成原輔料投料個別數(shù)據(jù)有涂改現(xiàn)象； 4、企業(yè)未對鹽酸奈福泮粗品的儲存使用期限進(jìn)行規(guī)定； 5、企業(yè)在崗位操作規(guī)程中未對如何控制反應(yīng)釜溫度進(jìn)行具體描述，未根據(jù)不同合成反應(yīng)時間對溫度監(jiān)測頻次進(jìn)行合理規(guī)定。 基本符合 限期整改 \u00A0 \u00A0 \u00A0