近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)通知，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)盡快對獨一味口服制劑說明書進行修訂。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，該局要求獨一味口服制劑說明書須標注“胃（脘）不適”等6類不良反應(yīng)，明確“孕婦禁用”。

獨一味口服制劑包括顆粒、軟膠囊、咀嚼片、泡騰片等，其功效為活血止痛、化瘀止血，多用于外科手術(shù)后的刀口疼痛出血、外傷骨折、筋骨扭傷、痛經(jīng)、牙齦腫痛出血等。

通知要求，該藥說明書“不良反應(yīng)”項下應(yīng)標注以下6類不良反應(yīng)：胃（脘）不適等消化系統(tǒng)不良反應(yīng)，疼痛、水腫、過敏等全身性不良反應(yīng)，皮疹、瘙癢等皮膚不良反應(yīng)，頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，心悸、胸悶等心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)，鼻衄、紫癜等其他不良反應(yīng)。

通知要求，該藥說明書“禁忌”項下須注明“孕婦禁用”“對本品過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用”。“注意事項”項下應(yīng)注明“嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治及用法用量使用；目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用；用藥后一旦出現(xiàn)潮紅、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等或與嚴重不良反應(yīng)有關(guān)的癥狀時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)”。 （喬寧）